El primer medicamento contra el alzheimer en 18 años  fue aprobado este lunes por la  Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE UU.

El visto bueno dado al “aducanumab” no ha estado exento de polémica ante dudas de que haya suficiente evidencia de que tenga verdaderos beneficios para los pacientes.

El fármaco desarrollado por el laboratorio Biogen en colaboración con Eisai, será comercializado bajo la marca Aduhelm y se administra por vía intravenosa una vez al mes con miras a reducir el declive cognitivo en pacientes en estadios tempranos de la enfermedad.

El anticuerpo monoclonal es el primero en tratar lo que se cree es la causa de fondo del alzheimer y actúa eliminando la proteína tóxica (β-amiloide) que, aparentemente, destruye las neuronas. Pero no cura, sino ni tampoco revierte la progresión de la enfermedad.

El laboratorio había detenido antes de tiempo dos ensayos de fase 3 alegando que el medicamento no tuvo beneficios en reducir el declive cognitivo, pero al revisar los datos, encontraron que en uno de los estudios los pacientes que recibieron altas dosis durante un tiempo más prolongado sí tuvieron una mejoría.

Tras revisar los ensayos clínicos y sus resultados en noviembre, un panel de expertos independientes consultados por la FDA se opuso a la aprobación alegando que no había suficiente evidencia de que el tratamiento reportara beneficios suficientes para los pacientes, en comparación con los riesgos que incluyen posible sangramiento o inflamación cerebral. Otros expertos consideran que los resultados favorables obtenidos bastan ante la carencia de nuevos tratamientos.

La FDA decidió otorgarle aprobación condicional basándose no sólo en la evidencia de eficacia contra los síntomas, sino en la capacidad de eliminar las proteínas tóxicas. Para que el medicamento siga en el mercado, el laboratorio deberá confirmar a través de un gran ensayo clínico -que durará años- que la eliminación de esas proteínas supone una mejora en los síntomas; de lo contrario, revertirán la aprobación, reportó StatNews.

De acuerdo con ese medio especializado, esta llamada ‘aprobación acelerada’ supone un nuevo precedente en las decisiones de la FDA que bien podría abrir camino a que se aprueben otras terapias con gran potencial, pero sin beneficios completamente comprobados para enfermedades serias con pocos tratamientos disponibles.