Rusia anunció que ya tenía una vacuna aprobado contra el coronavirus. El mismo presidente ruso, Vladimir Putin, aseguró este martes que la inmunización ya está lista a pesar de las dudas de expertos mundiales por la rapidez de los ensayos de los científicos rusos y “la opacidad de sus datos”.

Según Putin la vacuna está lista y es muy segura y eficaz. Afirmó que Rusia era el primer país del mundo en registrar una inmunización y que una de sus dos hijas, de 35 y 33 años, la ha probado y que está bien. “Una de mis hijas se puso esa vacuna, participó en el experimento”,  declaró Putin.

Sin embargo en el mundo científico occidental se afirma que el fármaco ruso, desarrollado por un instituto estatal, está todavía a punto de empezar la fase tres de los ensayos y su investigación aún no se ha publicado en revistas científicas de primer nivel, como sí ha ocurrido con vacunas en fases avanzadas, como la estadounidense de Moderna o la de Oxford y AstraZeneca.

La duda está también presente en la Organización Mundial de Salud (OMS) que declaró que la llamada “vacuna rusa Sputnik V”  no está en la lista de la entidad que da cuenta de las seis inmunizaciones más avanzadas y que ya han alcanzado la fase tres de los ensayos clínicos (pruebas más generalizadas en humanos). En ese registro, la vacuna del Instituto ruso Gamaleya todavía aparece en la fase uno. La semana pasada, la OMS, instó a Rusia a seguir las pautas internacionales para producir el fármaco. La mayoría de expertos cree que pese al rápido progreso de muchos de los trabajos en el mundo, la vacuna solo estará ampliamente disponible a mediados del 2021.

Críticas también en Rusia

“Entendemos el deseo tanto de los desarrolladores como del regulador de cumplir la promesa hecha en mayo y anunciar la preparación de la vacuna. Pero hoy, cuando según la OMS, hay 26 vacunas candidatas en el mundo, de las cuales seis han entrado en la fase III y se están probando con la participación de decenas de miles de personas y los resultados preliminares de fases de investigación previas no hay razón para acelerar el desarrollo”, declaró  Svetlana Zavidova, directora ejecutiva de la Asociación de Organizaciones de Investigación Clínica de Rusia.

“El registro acelerado ya no convertirá a Rusia en un líder en esta carrera, solo expondrá a los usuarios finales de la vacuna, a los ciudadanos rusos, a un peligro innecesario”, agregó Zavidova, firmante de la carta de las organizaciones al Gobierno ruso.

Dudas de la OMS

La vacuna rusa Sputnik V no está en la lista de la Organización Mundial de la Salud (OMS) que da cuenta de las seis inmunizaciones más avanzadas y que ya han alcanzado la fase tres de los ensayos clínicos (pruebas más generalizadas en humanos). En ese registro, la vacuna del Instituto Gamaleya todavía aparece en la fase uno. La semana pasada, la OMS, instó a Rusia a seguir las pautas internacionales para producir el fármaco. La mayoría de expertos cree que pese al rápido progreso de muchos de los trabajos, la vacuna solo estará ampliamente disponible a mediados del año que viene.

El trabajo por la vacuna en el mundo

Actualmente, hay alrededor de 200 grupos trabajando en todo el mundo en busca de una vacuna, y la Organización Mundial de la Salud (OMS) le está siguiendo la pista a unas 140.

De ese total, 18 están siendo probadas en seres humanos en ensayos clínicos.

Y de las 18, hay 3 que están más avanzadas: la vacuna experimental Sinovac Biotech(China), la llamada ChAdOx1 nCoV-19 de la Universidad de Oxford (Reino Unido), y la desarrollada por la compañía Moderna (Estados Unidos).

¿Qué pasos debe cumplir un proyecto de vacuna para ser aprobada?:

1.- Tener una fase preclínica, donde se prueba su eficacia y tolerancia en animales.

2.-  Le sigue la fase I, donde se prueba en un grupo pequeño de humanos (menos de 100) para evaluar su seguridad y efectos biológicos.

que pueda aprobarse.

3.- La inoculación entra después en la fase II, donde el grupo es más grande (entre 200 y 500) y donde también se analiza su eficacia, hasta llegar a la fase III, que incorpora muchos más participantes (cientos de miles de personas), y en la que se hacen pruebas aleatorias.

Esto quiere decir que, aunque una vacuna contra la covid-19 se muestre muy promisoria en términos de seguridad y de la respuesta inmunitaria que genere en las fases iniciales, no se puede saber si ayudará a prevenir la infección o incluso a reducir sus síntomas hasta que finalice la tercera fase, como publicó la BBC Mundo.

Por la velocidad a la que se está llevando a cabo la experimentación, algunas vacunas están pasando por una combinación de fases de forma simultánea.

Según el mismo informe británico los tres proyectos más avanzados son:

Sinovac Biotech (China)

La empresa china anunció en julio el inicio de la fase III de los ensayos de su vacuna en Brasil. Esta vacuna está basada en partículas inactivadas de covid-19. En los inicios de las pruebas, en el mes de junio, la compañía anunció que la fase I y II con 743 voluntarios no había mostrado efectos adversos, y que la vacuna había provocado una respuesta inmunitaria. El ensayo en Brasil se lleva a cabo en colaboración con el Instituto Butantan, productor de vacunas, que tiene previsto reclutar a cerca de 9.000 profesionales de la salud en seis estados brasileños, que recibirán dos dosis de la vacuna (CoronaVac) en los próximos tres meses. Si la vacuna resulta segura y efectiva, el instituto tendrá el derecho de producir 120 millones de dosis según el acuerdo con la compañía china, señalaron fuentes oficiales. La empresa está también construyendo instalaciones para fabricar hasta 100 millones de dosis por año.

Moderna (EE.UU)

Moderna fue la primera empresa en probar una vacuna experimental -llamada mRNA-1273- en humanos. Según informó la compañía en mayo, la vacuna había dado indicios de que podía entrenar al sistema inmunitario para combatir al coronavirus.  Moderna señaló que se habían encontrado anticuerpos neutralizadores del virus en las primeras ocho personas que participaron en el estudio destinado a evaluar la seguridad. Dijo también que la respuesta inmune había sido similar a la de las personas infectadas con el virus.

La vacuna es un pequeño fragmento del código genético del coronavirus que se inyecta en el paciente.  No causa infección ni síntomas asociados a la covid-19, pero tiene la capacidad de provocar una respuesta del sistema inmunitario. A los participantes del estudio se les aplicó una dosis baja, o media o alta. La dosis más alta provocó más efectos colaterales. Sin embargo, Moderna señaló que aquellos a los que se les suministró la dosis más baja produjeron el mismo nivel de anticuerpos detectados en personas recuperadas de covid-19. Los que recibieron dosis medias tenían «significativamente más anticuerpos» que los pacientes recuperados.

Universidad de Oxford, ChAdOx1 nCoV-19 (Reino Unido)

La Universidad de Oxford anunció este lunes que la vacuna que está desarrollando demostró ser segura, y que genera anticuerpos y células T para combatir al coronavirus.

El resultado de los ensayos -en cerca de 1.000 personas- fue calificado de muy prometedor, pero aún queda por demostrar su eficacia contra el virus en la siguiente fase del ensayo.

La vacuna fue creada a partir de un virus genéticamente modificado que causa resfriado común en chimpancés. Este fue modificado genéticamente para que no cause infecciones en los humanos para hacerlo más semejante al coronavirus. El estudio mostró que el 90% de las personas desarrollaron anticuerpos neutralizantes después de una dosis.

No se registraron reacciones peligrosas a la vacuna, aunque el 70% desarrolló fiebre o dolor de cabeza, síntomas que según los investigadores pueden tratarse con paracetamol.

En la siguiente etapa, el ensayo se ampliará a más de 10.000 personas en Reino Unido. También participarán 30.000 personas en EE.UU., 2.000 en Sudáfrica y 5.000 en Brasil, donde la cifra de contagios es más elevada.

Es decir, contaríamos con ella tan solo un año o un año y medio después desde que emergió por primera vez el SARS-CoV-2.

De ser así, este sería un hito en la ciencia, pero habrá que ver si funciona.

Una gran mayoría de expertos cree que ahora no se trata de si se podrá encontrar o no una vacuna, sino de cuándo, destacó la BB

Otras compañías

(BioNtech y Pfizer) también anunciaron resultados positivos utilizando el mismo procedimiento para su vacuna.