La Agencia Europea del Medicamento (EMA) dio luz verde para su comercialización al medicamento remdesivir, un antiviral que evita que el virus se repliegue en el organismo, siendo especialmente efectivo en los casos más graves afectados por la pandenmia de covid-19.
En concreto, la indicación es para adultos y adolescentes a partir de 12 años con neumonía que requieran oxígeno suplementario.
Estudios publicados por el New England Journal of Medicine (NEJM) dieron como resultado que los enfermos con coronavirus se recuperaban en promedio en cuatro días, mucho antes que los pacientes que siguen el proceso actual sin medicinas concretas y específicas para atacar el mal.
La homóloga de la EMA en Estados Unidos, la FDA, ya había aprobado a principios de mayo por la vía de emergencia el uso del remdesivir para tratar la covid-19.
Sin embargo, la agencia comunitaria europea ha aprobado recomendar que se otorgue a Veklury (remdesivir) una autorización de comercialización condicional tras una reunión este jueves en Amsterdam. Este permiso permite que un medicamento pueda venderse en toda la Unión Europea antes incluso de contar con todos los datos sobre eficacia y efectos secundarios si se constata que tiene más beneficios que riesgos para el paciente.
El medicamento lo produce la compañía californiana Gilead. La agencia europea ya había puesto en marcha el pasado 30 de abril un análisis sobre el uso de ese antiviral para el tratamiento específico de la covid-19 empleando un procedimiento del que dispone para acelerar la evaluación de medicinas con resultados prometedores en caso de emergencia sanitaria. “Considerando los datos disponibles, la agencia consideró que el balance entre beneficios y riesgos había demostrado ser positivo en pacientes con neumonía que requieren oxígeno suplementario”.
En Europa no se había aprobado todavía ningún fármaco específico para la covid-19, si bien los profesionales sanitarios empleaban para tratar la dolencia infecciosa un arsenal de medicamentos que tenían otras indicaciones, como anticuerpos monoclonales o la dexametasona, un corticoide para enfermedades reumáticas o autoinmunes. “Es el primer antiviral específico para la covid-19”, señaló Benito Almirante, jefe del servicio de Enfermedades Infecciosas del hospital Vall d’Hebron de Barcelona.
El remdesivir solo se empleaba en el contexto de ensayos clínicos, pero en el hospital Vall d´Hebron sí lo administró a una decena de pacientes obteniendo con buenos resultados.
Un estudio internacional con 1.065 pacientes y financiado por el Instituto Nacional de Enfermedades Infecciosas de Estados Unidos (NIAID), demostró que el remdesivir reducía en un 31% el tiempo de recuperación. Otros estudios de la misma fuente llegaron a concluir mejoras clínicas en hasta un 68 por ciento de los pacientes con coronavirus.
El remdesivir ya había sido investigado para el ébola, pero el brote terminó antes de concluir el ensayo. Entre los efectos adversos detectados en el uso de este fármaco están la hipotensión, la insuficiencia respiratoria y el fallo renal, entre otros. Para pacientes que requieran medicación para hipotensión, el remdesivir puede ser un riesgo. Y también hay que tener cuidado con la combinación de fármacos, que pueden hacer que aumente la hipotensión.
Los expertos consultados coinciden en que el remdesivir es “un buen avance”, pero no es la panacea. “Es un buen fármaco, pero estamos decepcionados porque si se hubiese asociado a una reducción de la mortalidad, sería mejor. No será el fármaco definitivo, pero es importante ver que los dos que van bien.
Otra medicina
Igualmente que remdesivir, la 
ha mostrado resultados para tratar pacientes graves, señaló Toni Trilla, jefe de Medicina Preventiva del Hospital Clínico de Barcelona. El epidemiólogo recuerda las tareas pendientes. El remdesivir se ha autorizado para pacientes graves. Hay que recordar no se ha demostrado que funcione en pacientes leves. Seguimos sin tratamiento para formas leves y sin terapias preventivas”.
La dexametasona o anticuerpos monoclonales, para que el paciente se recupere”, va en la línea del remdesivir.
Esto signbifica que en el futuro se llegará a un tratamiento combinado, con una pata de antivirales, como el remdesivir; otra de antinflamatorios, para tratar la tormenta de citoquinas que suelen llevar a la muerte y quizás una tercera pata con anticoagulantes porque algunos pacientes hacen trombosis.
Los expertos advierten de que también será clave identificar el momento exacto para la administración del fármaco. La EMA lo recomienda para formas graves de la infección por covid-19, aquellos pacientes que requieren soporte de oxígeno. “El remdesivir impide la replicación del virus, así que sabemos que tendrá más efecto en aquellos pacientes que estén en un momento de multiplicación viral. Los que están en fase inflamatoria, con la enfermedad mucho más avanzada, no se beneficiarán”, concluyó un experto en Barcelona.
Hay concordancia científica que el remdesivir no es igual para todos los casos. En pacientes con afectación pulmonar y que necesitan oxígeno funciona mejor, pero persiste la duda en pacientes con neumonía pero que no necesitan oxígeno. No hay ninguna evidencia de que funcione en los casos más graves. Otro problema es el precio del remdesivir que es alto, podría llegar a costar unos 4.000 euros por tratamiento.
Proyecto Recovery
Hace dos semanas investigadores en el Reino Unido dijeron que tenían la primera prueba de un medicamento que salva vidas de los enfermos más graves de COVID-19: la dexametasona, un corticoesteroide barato y ampliamente disponible que ya redujo las muertes en hasta un tercio en pacientes hospitalizados enfermos de gravedad durante un amplio estudio clínico.
Los resultados del proyecto RECOVERY para estudiar distintos tratamientos ya se han anunciado y los investigadores dijeron que se publicarán pronto. El estudio tiene una muestra grande y estricta que asignó al azar a 2.104 pacientes para administrarles el medicamento y los comparó con 4.321 pacientes que recibieron la atención habitual, como informó Europa Press en Madrid la última semana.
El medicamento se administró en dosis bajas por vía oral o por vía intravenosa. Después de 28 días, había reducido las muertes en un 35% en pacientes que necesitaban tratamiento con respiradores y en un 20% en aquellos que solo necesitaban oxígeno suplementario. Tampoco, como el remdesivir, no parece ayudar a pacientes con síntomas leves.
«Es un resultado extremadamente bienvenido», dijo uno de los supervisores del estudio, Peter Horby, de la Universidad de Oxford, en un comunicado. «El beneficio en la supervivencia es claro e importante en aquellos pacientes lo suficientemente enfermos como para requerir tratamiento con oxígeno, por lo que la dexametasona debería convertirse en el estándar de atención a estos pacientes. La dexametasona es económica, está disponible al alcance de la mano y puede usarse inmediatamente para salvar vidas en todo el mundo» añade.
«Este es un gran paso adelante en la búsqueda de nuevas formas de tratar a los pacientes de Covid», dijo el profesor Stephen Powis, director médico del NHS, el servicio de salud pública británico, en otra declaración (leer también Kradiario-Año 10 – Nº 1.160-16.6.2020).
La dexametasona ya se usa en muchas indicaciones por su poderoso efecto antiinflamatorio e inmunosupresor, incluso para los casos graves de edema provocados por el mal de altura.
El ministro de Sanidad británico Matt Hancock ya ha anunciado que el Servicio Nacional de Salud británico comenzará a sistematizar su uso inmediatamente en un video publicado en su cuenta de Twitter.
Hasta el momento la Organización Mundial de la Salud desaconsejaba el uso de esteroides en el curso de la enfermedad porque pueden retrasar el tiempo que tardan los pacientes en eliminar el virus. Sin embargo, esta vez la OMS celebró el “avance científico” tras el anuncio de los investigadores británicos sobre un medicamento de la familia de los esteroides que reduce significativamente la mortalidad en los pacientes graves de covid-19. Corticoides: glucocorticoides y mineralocorticoides. Existen múltiples fármacos con actividad corticoide, como la prednisona. Hormonas sexuales masculinas: son los andrógenos, como la testosterona y sus derivados, los anabolizantes androgénicos esteroides (AE); estos últimos llamados simplemente esteroides).
La investigación continúa sobre los otros tratamientos. El programa está financiado por las agencias gubernamentales de salud en el Reino Unido y donantes privados, como la Fundación Bill y Melinda Gates.
